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隨著AI診斷、遠(yuǎn)程醫(yī)療、智能診斷設(shè)備等第二/第三類醫(yī)療器械軟件加速創(chuàng)新，企業(yè)面臨日益嚴(yán)格的注冊審查要求。行業(yè)研究顯示：約40%-45%的軟件類醫(yī)療器械申報(bào)因研究資料缺陷被要求補(bǔ)充材料。審評中心對醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)充資料嚴(yán)格執(zhí)行“一次性發(fā)補(bǔ)”，對于未按規(guī)定補(bǔ)充資料的申請將給與“終止審查”或“不予注冊”的建議。因軟件研究資料缺失都影響注冊流程，不僅直接影響產(chǎn)品上市計(jì)劃，更可能導(dǎo)致市場機(jī)會(huì)流失。
為助力醫(yī)療器械企業(yè)深刻理解并高效應(yīng)對注冊檢驗(yàn)中軟件研究資料合規(guī)性挑戰(zhàn)，幫助企業(yè)提前規(guī)避，縮短產(chǎn)品上市周期，方廣檢測特推出《醫(yī)療器械軟件注冊合規(guī)攻堅(jiān)：破解研究資料編制困局》公益培訓(xùn)課程。課程將結(jié)合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》、YY/T 0664、IEC 62304等規(guī)范要求，詳細(xì)解讀軟件描述文檔、軟件需求規(guī)范（SRS）、軟件設(shè)計(jì)規(guī)范（SDS）、軟件驗(yàn)證與確認(rèn)（V&V）等編寫要求。
01
課程詳情
●時(shí)間：2025年6月27日（周五）9:30-12:00
●主講：江寧 方廣檢測醫(yī)療行業(yè)數(shù)字化技術(shù)專家
02
課程內(nèi)容
●軟件研究資料總體要求
●軟件研究資料編寫要點(diǎn)
●案例分析
03
講師介紹
江寧，方廣檢測醫(yī)療行業(yè)數(shù)字化技術(shù)專家，信息安全管理高級(jí)工程師，多年醫(yī)療器械、政府、特殊行業(yè)軟件測評與信息安全經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)多個(gè)智慧城市、政府部門、醫(yī)療行業(yè)系統(tǒng)測試項(xiàng)目，參與多部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，理論和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富，支持?jǐn)?shù)十款產(chǎn)品通過NMPA、FDA、CE注冊。
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方廣檢測具有醫(yī)療器械CMA/CNAS資質(zhì)，擁有醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)近300項(xiàng)，入選醫(yī)療器械防疫用品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)名錄，建有10m法半電波暗室，具備多種有源醫(yī)療器械的安全、EMC、性能、網(wǎng)絡(luò)安全等多方面檢測能力，可為醫(yī)療器械企業(yè)提供有源醫(yī)療器械檢測、軟件產(chǎn)品檢測、質(zhì)量管理體系認(rèn)證、企業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、國際醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)等一站式技術(shù)服務(wù)，助力企業(yè)解決市場準(zhǔn)入難題，提升市場競爭力。
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